Pandemia COVID-19 mocno zwiększyła rangę bezpieczeństwa lekowego i pokazała, że oparcie go na globalnych łańcuchach dostaw może prowadzić m.in. do poważnych niedoborów leków na europejskim rynku. Problem dostrzegła Komisja Europejska, która przyjęła już pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego. Nowa strategia farmaceutyczna dla Europy ma być oparta na czterech filarach: zapewnieniu pacjentom dostępu do tanich leków, wspieraniu konkurencyjności i innowacyjności europejskiego przemysłu, zapewnieniu silnej pozycji UE na arenie międzynarodowej oraz ustanowieniu mechanizmów skutecznego reagowania na kolejne kryzysy.
Przez ostatnie 30 lat powszechną praktyką, służącą ograniczaniu kosztów i budowaniu przewagi konkurencyjnej, było przenoszenie produkcji farmaceutycznej z Europy do krajów azjatyckich. Kryterium kosztowe decydowało też o wyborze dostawców dla sektora farmaceutycznego. W efekcie obecnie ok. 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków (API – Active Pharmaceutical Ingredient) pochodzi głównie z Chin i Indii, a europejski przemysł farmaceutyczny stał się uzależniony od importu.
– Mamy w tej chwili kwestie związane z brakiem dostępności leków. Dzisiaj wszyscy już wiemy, że przesunięcie ich produkcji leków w kierunku wschodnim, do Chin i Indii, spowodowało zagrożenia związane z ich dostępnością i logistyką. Te zagrożenia są bardzo duże. Pochylenie się prawodawstwa Unii Europejskiej nad tym zagadnieniem staje się kluczowe, bo przez ostatnich 20 lat takiego przeglądu ustawodawstwa nie było. Dlatego jest zasadniczą, ważną sprawą, żeby ten przegląd i zmiany zostały wdrożone ze względu na nasze bezpieczeństwo lekowe – mówi agencji Newseria Biznes dr n. farm. Mikołaj Konstanty, prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej, przedstawiciel Naczelnej Rady Aptekarskiej.
Polska nie stanowi w tym względzie wyjątku. Według danych z Sieci Badawczej Łukasiewicz, przytoczonych w ubiegłorocznym raporcie Polityki Insight („Czempioni Narodowi 2022”), w Polsce wytwarzanych jest jedynie 40 spośród 600 API stosowanych przy produkcji leków refundowanych. Uzależnienie od importu z Azji powoduje, że polski i europejski rynek leków jest bardzo podatny na kryzysy, co unaoczniła pandemia COVID-19. Już podczas jej pierwszej fali wystąpiły czasowe braki w dostępie do niektórych leków i API, wywołane zakłóceniami w globalnych łańcuchach dostaw, które trwają do tej pory. Problem dostrzegła Komisja Europejska, która w grudniu 2020 roku zaproponowała pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego, a 26 kwietnia br. przyjęła wnioski na temat nowej dyrektywy i nowego rozporządzenia.
– Ten przegląd przepisów jest dokonywany w szczytowym momencie kryzysu związanego z dostępnością leków. To się stało sprawą kluczową, podobnie jak cena leków oraz ich sprowadzanie i wprowadzanie na rynek europejski – mówi dr n. farm. Mikołaj Konstanty. – Na tę chwilę zostały przedstawione pewne propozycje, teraz Parlament Europejski skupi się na pracy nad tymi rozwiązaniami i prawdopodobnie zostaną one przedstawione do dalszego procedowania.
Nowa strategia farmaceutyczna dla Europy to kompleksowa rewizja dotychczasowych przepisów w zakresie polityki lekowej. „Jest to strategia zorientowana na pacjenta, która ma na celu zapewnienie jakości i bezpieczeństwa leków przy jednoczesnym wzmocnieniu globalnej konkurencyjności sektora” – wskazała KE we wstępie dokumentu.
Wśród zaproponowanych inicjatyw są m.in. zacieśnianie współpracy między podmiotami z branży farmaceutycznej a organami publicznymi, współpracy pomiędzy organami krajowymi w zakresie polityki ustalania cen, zamówień publicznych czy stabilności systemu opieki zdrowotnej, wspieranie badań naukowych i innowacji.
– Na pewno procedowane zmiany mają służyć zwiększeniu dostępności do leków, takie jest założenie. Zdajemy sobie dzisiaj sprawę, że barier jest bardzo wiele, to są bariery ekonomiczne, środowiskowe, bariery związane z transportem leków i ich produkcją. Zmieniająca się sytuacja geopolityczna wymusza w tej chwili pewnego rodzaju zmiany prawne i te zmiany są w przygotowaniu. Myślę, że te rozwiązania legislacyjne, które zostaną przeprowadzone, pozytywnie wpłyną na rynek i dostępność leków się poprawi – mówi ekspert Naczelnej Rady Aptekarskiej. – Obok dostępności duży nacisk jest też kładziony na sprawy związane z ekologią, również z utylizacją leków, więc przedstawione rozwiązania powinny służyć poprawie ochrony środowiska. Trzeba pamiętać, że bardzo mocny akcent jest położony na to, żeby produkcja substancji czynnych odbywała się w Europie, a musimy wiedzieć, że ta produkcja jest wysoce toksyczna, więc i w tym przypadku trzeba zwrócić uwagę na aspekty środowiskowe.
Jednym z elementów strategii jest także walka z antybiotykoopornością. Komisja Europejska uznała ją za jedno z trzech najpoważniejszych zagrożeń dla zdrowia w UE. Szacuje się, że ponad 35 tys. osób w UE i 1,2 mln na całym świecie co roku umiera z powodu zakażenia bakteriami opornymi na antybiotyki, a do 2050 roku liczba ofiar śmiertelnych może osiągnąć ponad 10 mln rocznie.
Część branży farmaceutycznej wskazuje jednak na szereg zagrożeń, jakie wiążą się z nowymi propozycjami. Eksperci w Polsce, m.in. przedstawiciele takich organizacji branżowych INFARMA czy BioInMed, zwracają uwagę, że mogą one przynieść odwrotny skutek, zmniejszając tempo badań nad nowymi lekami, w tym w obszarach niezaspokojonych do tej pory potrzeb medycznych, chorób rzadkich i pediatrycznych. Mówią także o ryzyku osłabienia konkurencyjności Europy na tym rynku i postulują skuteczniejszy system zachęt do rozwoju nowych terapii.
Jak podaje Komisja Europejska, UE jest drugim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym na świecie, na którym działa wiele podmiotów – od start-upów po wielkie koncerny farmaceutyczne, od producentów leków opatentowanych po leki generyczne i biopodobne, od hurtowników i dystrybutorów po podmioty prowadzące handel równoległy, od producentów wyrobów medycznych po twórców oprogramowania komputerowego. Cały ten sektor służy zdrowiu publicznemu i jest czynnikiem napędzającym tworzenie miejsc pracy, innowacje i wymianę handlową – zapewnia ok. 800 tys. bezpośrednich miejsc pracy i 109,4 mld euro nadwyżki handlowej. Do inwestycji w badania naukowe w 2019 roku w największym stopniu przyczynili się producenci leków, którzy przeznaczyli na ten cel ponad 37 mld euro.
